关于萘哌地尔片（批号：20251102）主动三级召回公告
mksport体育 关于萘哌地尔片（批号：20251102）主动三级召回公告 公告编号：YK-ZL-20260611-01 发布单位：mksport体育 本次召回已向贵州省药品监督管理局备案 发布日期：2026 年 06 月 11 日 一、召回药品基本信息 药品通用名称：萘哌地尔片 2. 涉事生产批号：20251102 3. 有效期至：2028 年 10 月 4. 药品规格：25mg 5. 检验背景：贵州省药品监督管理局监督抽样，送药品检验机构开展检验；经药检所初次检验，该批次药品溶出度项目检测结果不符合药品质量标准规定。目前尚未开展复验，我公司将在法定时限内依规提交复验申请。
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关于萘哌地尔片（批号：20251102）主动三级召回公告
公告编号：YK-ZL-20260611-01
发布单位：mksport体育
本次召回已向贵州省药品监督管理局备案
发布日期：2026 年 06 月 11 日
一、召回药品基本信息
- 药品通用名称：萘哌地尔片
2. 涉事生产批号：20251102
3. 有效期至：2028 年 10 月
4. 药品规格：25mg
5. 检验背景：贵州省药品监督管理局监督抽样，送药品检验机构开展检验；经药检所初次检验，该批次药品溶出度项目检测结果不符合药品质量标准规定。目前尚未开展复验，我公司将在法定时限内依规提交复验申请。
二、召回等级：三级召回
三、风险评估说明
依据《药品召回管理办法》《药品质量抽查检验管理办法》相关规定，公司质量风险评估小组结合本次监督抽检初检结果综合研判，本次召回判定为三级召回。
该批次药品溶出度初检不达标，经风险评估，在正常规范服用条件下，一般不会对人体健康产生危害；但为严格落实药品上市许可持有人质量主体责任，提前管控市场流通风险、消除合规隐患，我司决定先行对该批次产品实施主动召回。
根据法规要求，复验申请办理期间，不合格药品风险控制措施持续执行，本次召回工作正常推进，不受复验程序影响。
四、相关单位及消费者处置要求
本次召回范围：全国范围内流通的该批次萘哌地尔片；
本次召回截止日期：2026 年6 月 30 日
- 药品经营企业、医疗机构
请各合作经销商、药店、医疗机构立即开展库存、在售药品全面自查。凡库存及在售批号为 20251102 的萘哌地尔片，请立即暂停销售、调配使用，单独隔离存放并建立专项台账，及时与我司联系办理召回回收手续。
2. 患者及广大消费者
如您家中存有批号 20251102 萘哌地尔片，该批次经贵州省药监局抽样、药检所初检溶出度项目不符合标准，我司后续将依法提交复验申请。本次判定为三级召回，经风险评估，正常服用一般不会直接造成人体健康损伤，但药品溶出度不达标会导致药效不足，既无法充分缓解前列腺增生排尿梗阻症状，也会影响血压控制效果。
本品适应症包含良性前列腺增生、高血压降压治疗，两类病症均不可自行随意停药、减药、换药；若您担心药效或产品质量，可随时联系我司办理免费退换，如需调整用药方案，请务必提前咨询心内科或泌尿外科主治医师。服药期间如出现头晕、起身眩晕、血压波动、排尿不适加重等异常，请及时前往医院就诊。
五、咨询与召回对接方式
咨询联系电话：0851-88657684
接待时间：工作日上午 9:00-12:00，下午 13:30-17:30
本次召回产生的药品寄回、退换全部费用由我司承担，客户无需承担任何成本。
六、后续工作安排
- 药品封存处置：所有回收的涉事批次萘哌地尔片将单独隔离封存，待复验结论出具后，严格按照贵州省药品监督管理局要求统一处置；如初检结论维持不变，将在监管 部门监督下实施无害化销毁。
- 复验相关安排：公司将在收到检验报告书起 7 个工作日法定时限内，完整准备全套复验资料，向原检验机构提交正式复验申请，全程配合药监部门核查、留样复核工 作。
- 生产整改管控：针对溶出度关键生产工艺开展全面偏差排查、工艺优化与工艺验证，强化原辅料管控、生产过程监控、成品全项检验，杜绝同类质量问题再次发生。
七、致歉说明
本次省药监局监督抽样初检出现质量瑕疵，给各合作单位、广大患者带来不便，我司致以诚挚歉意。公司将全程稳妥推进本次召回、复验、整改各项工作，切实保障公众用药相关权益，欢迎社会各界监督。
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2026 年 06 月 11 日
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